صورة: أرفاتو
منذ نوفمبر، ألزمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بضرورة تتبع المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة إلكترونيًا في جميع الأوقات، ليس فقط على مستوى الدفعة، بل أيضًا على مستوى العبوة. وتلتزم شركة أرفاتو بالفعل بهذا الشرط في سلسلة التوريد الخاصة بها.
لضمان سلامة الأدوية، بدأت المرحلة النهائية من قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) في الولايات المتحدة في نهاية العام. ونظرًا للنهج العالمي الذي تتبناه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تتوقع شركة أرفاتو أن يكون لهذا الأمر تداعيات مستقبلية على أوروبا أيضًا، وهي تستعد بالفعل للمتطلبات الجديدة.
، رئيس قسم ضمان الجودة في شركة أرفاتو: "تهدف إرشادات قانون أمن سلسلة التوريد للأدوية الجديدة إلى تطبيق نظام إلكتروني قابل للتشغيل البيني بين المصنّعين وشركائهم التجاريين، مما يُمكّن من التحقق الإلكتروني الكامل من عبوات الأدوية عبر رقم تسلسلي محدد وتتبعها من خلال نظام تتبع شامل. ويمكننا بالفعل تلبية هذه المتطلبات اليوم".
إلى جانب العديد من العملاء الحاليين من قطاع صناعة الأدوية، من المتوقع أن تستفيد شركات الأدوية غير الأوروبية أيضًا، حيث يوفر لها مزود خدمات سلسلة التوريد والتجارة الإلكترونية دخولًا سهلًا وسريعًا إلى السوق الأوروبية من خلال شبكة التوزيع المتكاملة للأدوية. يقول ثيمت: "يشمل ذلك الشركات الأمريكية التي تتوقع الامتثال للوائح قانون أمن سلسلة التوريد للأدوية (DSCSA) الجديدة في أعمالها في أوروبا أيضًا."
يتكون الرقم التسلسلي الموجود على العبوة من رقم تعريف المنتج العالمي (GTIN)، والرقم التسلسلي، ورقم الدفعة، وتاريخ انتهاء صلاحية المنتج. تُشفّر هذه المعلومات باستخدام رمز مصفوفة ثنائي الأبعاد. وقد دخل هذا الشرط حيز التنفيذ في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي منذ فبراير 2019. أما في الولايات المتحدة، فبالإضافة إلى الرقم التسلسلي، يُشترط إنشاء هيكل تجميعي. يُعد هذا الهيكل شرطًا أساسيًا للموافقة على الاستيراد، ويُحدد أي عبوة موجودة في أي وحدة شحن وعلى أي منصة نقالة. يقول تيمت: "يجب إرسال هذه البيانات إلكترونيًا إلى مُستلم البضائع مُسبقًا. وإلا، فلن يكون الاستيراد إلى الولايات المتحدة ممكنًا".
تمتلك شركة أرفاتو بالفعل القدرة على تتبع الأرقام التسلسلية من لحظة استلام البضائع وحتى تسليمها. كما تقوم الشركة بإنشاء واستخدام هياكل تجميع البيانات، والتي تُستخدم، على سبيل المثال، للشحنات إلى البحرين والصين والإمارات العربية المتحدة. علاوة على ذلك، تتعاون أرفاتو حاليًا مع مزود خدمة يتولى النقل الآلي لبيانات التسلسل إلى المستلم في الولايات المتحدة الأمريكية.
ليست هذه المتطلبات جديدة تمامًا في الاتحاد الأوروبي، فقد تبنت المنظمة الأوروبية للتحقق من الأدوية (EMVO) نهجًا مشابهًا، وجعلت التغليف المرقم إلزاميًا. يوضح ثيمت: "نحن نخدم عملاء في أوروبا نشحن بضائعهم باستخدام مبدأ التتبع الكامل. مع ذلك، هذا ليس إلزاميًا، والمتطلبات في الاتحاد الأوروبي ليست صارمة كما هي في الولايات المتحدة، حيث يتطلب التتبع الكامل، بما في ذلك التجميع، إمكانية تتبع دورة حياة الرقم التسلسلي بأكملها. سيتعين على العديد من مصنعي الأدوية الأوروبيين تحديث أنظمتهم إذا رغبوا في مواصلة الشحن إلى الولايات المتحدة."
